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国家市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》 7月1日起正式施行

2020-03-31 10:21:35 admin 29

中证网讯(记者 傅苏颖)3月30日,国家市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题,将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围。对药品生产中的持续合规提出明确要求。严格落实企业主体责任和监管责任,细化药品研制、注册、生产等环节义务,明确监管部门的事权划分和监督检查要求。

  据介绍,国家市场监管总局党组、国家药监局党组落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》的最新要求,按照《立法法》《规章制定程序条例》《国家市场监督管理总局规章制定程序规定》,对两部规章送审稿进行了审查修改。

  修改的主要内容包括:一是全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管理,开展上市后研究,承担上市药品的安全有效和质量责任。二是优化审评审批工作流程。做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求,对变更实行分类管理。三是落实全生命周期管理要求。强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接,落实药品生产质量管理规范要求,明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治,要求公开审评结论和依据,接受社会监督。四是强化责任追究。细化处罚情形,严厉打击数据造假等违法违规行为,营造鼓励创新的良好环境。

  作为药品监管领域的核心配套规章,两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制,规范和加强药品监管,保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。下一步,国家药监局将抓紧制定配套文件,确保各项规定落到实处,切实提升药品质量,保障药品安全、有效、可及。

附:


《药品注册管理办法》


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